发布时间：2022/03/24产品简介
白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，历史上被用于细胞培养，因为它有支持哺乳动物细胞生长的能力。众所周知，白蛋白携带许多重要物质，包括脂质、氨基酸、激素、肽、金属和其他未定义的低分子量分子。它还提供抗氧化保护细胞，并参与运输和信号机制的激素和生长因子。Akron的符合cGMP的HSA 25%溶液可用于各类应用，如细胞培养补充、试验标准化、蛋白稳定和产品配方。
产品特点
Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液根据相关血液来源的辅助材料的cGMP指南制造，测试和放行，已在美国FDA II型主文件（MF）文件备案，支持药物或生物制剂临床和上市申报以及最终商业化生产成功。
Akron的HSA 25%溶液不包含通常在其他药物白蛋白溶液中发现的稳定剂，因为这些物质(辛酸酯&N-乙酰基-L-色氨酸乙酯)已被证明会干扰相关的细胞培养。
因此HSA可以作为细胞培养基补充剂，为细胞治疗行业提供良好的细胞培养性能。
其他主要特点
原材料
• 美国FDA许可的血浆捐赠中心的人血浆
• 按照 21 CFR 610.40进行供体筛选和病毒检测
• cGMP 源材料– Cohn Fraction V
制造标准
• 具备FDA II类 eCTD DMF (#019354) 备案
• WFI（注射级水）配制而成
• 不含稳定剂（辛酸盐或N-乙酰基-L-色氨酸乙酯）
• 本产品的生产过程中不使用动物源性材料
• 无菌微滤，无菌灌装
质量控制
• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求
• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求
• 符合ISO13485：2016医疗器械质量管理体系法规要求
• 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求
• 符高纯度，低内毒素：按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试
规格参数
• 瓶装（100 mL）货号 #AK8228-0100
• 袋装（100 mL）货号 #AR1037-0100
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